Sildenafil 50 mg: como conservar e prazo de validade
OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADOD. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA EEFICAZ DO MEDICAMENTO47A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTENome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do loteComprimidos revestidos por película de 25 mg, 50 mg , 100 mg e comprimidos orodispersíveis de50 mgFareva AmboiseZone Industrielle29 route des Industries37530 Pocé-sur-CisseFrançaouMylan Hungary Kft.Mylan utca 1Komárom, 2900HungaryPelículas orodispersíveis de 50 mgLTS Lohmann Therapie-Systeme AGLohmannstrasse 2AndernachRhineland-Palatinate56626AlemanhaO folheto informativo que acompanha o medicamento t em de mencionar o nome e endereço dofabricante responsável pela libertação do lote em c ausa.B.
Efeitos adversos
Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a altera ções significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 25 mg de sildenafil. Ver o folheto informativo para mais informação. Consultar o folheto existe viagra mulher informativo antes de utilizar. FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. O que acontece se eu tomar a sildenafila e não precisar?
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NOMERCADOUpjohn EESVRivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselPaíses Baixos12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/013 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/002 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/003 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/004 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2DCódigo de barras 2D com identificador único incluído.18. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN53INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/013 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/002 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/003 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/004 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O EUTILIZAÇÃOMedicamento sujeito a receita médica.C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃONO MERCADO· Relatórios periódicos de segurança (RPS)Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeiade datas de referência (lista EURD), tal como previ sto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C daDiretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subseq uentes publicadas no portal europeu demedicamentos.D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO· Plano de gestão do risco (PGR)48O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas edetalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2.
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Viagra Genérico | 150mg | 30 + 2 comprimidos | 72.32€ 68.88€ | |
| Viagra Genérico | 50mg | 360 + 10 comprimidos | 225.33€ 214.60€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 60 + 2 comprimidos | 146.74€ 139.75€ | |
| Viagra Genérico | 25mg | 30 + 4 comprimidos | 47.97€ 45.69€ | |
| Viagra Original | 100mg | 14 + 2 comprimidos | 89.03€ 84.79€ | |
| Viagra Super Active | 100mg | 360 + 30 comprimidos | 470.93€ 448.50€ | |
| Viagra Super Active | 100mg | 30 + 6 comprimidos | 64.09€ 61.04€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 60 + 4 comprimidos | 96.36€ 91.77€ | |
| Viagra Original | 100mg | 12 comprimidos | 72.54€ 69.09€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 270 + 10 comprimidos | 419.95€ 399.95€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 20 comprimidos | 45.58€ 43.41€ |
da a utorização de introdução no mercado, equaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s.Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:· A pedido da Agência Europeia de Medicamentos· Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado dareceção de nova informação que possa levar a altera ções significativas no perfil benefício-riscoou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).49ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO50A. ROTULAGEM51INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOEMBALAGEM EXTERIOR CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Comprimidos revestidos por película de 25 mg, 50 mg , 100 mg e comprimidos orodispersíveis de O folheto informativo que acompanha o medicamento t em de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em c ausa.
Posologia do citrato de sildenafila
A película orodispersível deve ser tomada com o est ômago vazio, uma vez que pode demorar mais tempo a fazer efeito se a toma for com uma refeição pesada. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/026 (2 películas orodispersíveis)EU/1/98/077/027 (4 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/028 (8 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/029 (12 comprimidos orodispersíveis)13.
Citrato de Sildenafil
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previ sto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subseq uentes publicadas no portal europeu de CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E EFICAZ O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da a utorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s.
Como é que o Viagra funciona?
Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a altera ções significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 25 mg de sildenafil. Ver o folheto informativo para mais informação. Consultar o folheto existe viagra mulher informativo antes de utilizar. FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter fora da vista e do alcance das crianças. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NOMERCADOUpjohn EESVRivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselPaíses Baixos12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/013 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/002 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/003 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/004 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)13.
| Condição clínica | Tipo de contraindicação | Fundamento | Alternativa terapêutica |
|---|---|---|---|
| Uso concomitante de nitratos | Absoluta | Risco de hipotensão grave e morte súbita | Nenhuma; aguardar pelo menos 24 horas após sildenafil |
| Doença cardiovascular grave instável | Absoluta | Esforço sexual pode precipitar evento agudo | Avaliação cardiológica prévia obrigatória |
| Retinite pigmentosa | Relativa | Possível agravamento da degeneração retiniana | Avaliar risco-benefício com oftalmologista |
| Hipotensão arterial grave (PA < 90/50 mmHg) | Relativa | Risco de hipotensão sintomática | Corrigir pressão arterial antes de iniciar |
INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película17.
- A venda de Viagra ou sildenafil fora dos circuitos legais, como na internet sem receita, é proibida e perigosa.
- Medicamentos contrafeitos podem conter substâncias tóxicas ou doses incorretas do princípio ativo.
- Adquira sempre o medicamento numa farmácia ou parafarmácia de confiança, mediante apresentação de receita médica.
- Verifique se a embalagem está intacta e se o prazo de validade é adequado antes de utilizar o produto.
- Em Portugal, o INFARMED é a autoridade reguladora que supervisiona a segurança e qualidade dos medicamentos.
- Denuncie às autoridades qualquer suspeita de venda ilegal ou efeito adverso grave relacionado com o medicamento.
IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2DCódigo de barras 2D com identificador único incluído.18.
- O Viagra 50 mg é comercializado em comprimidos revestidos por película, de cor azul e formato losangular.
- A embalagem mais comum contém 4 comprimidos, mas também existem apresentações de 2, 8 e 12 comprimidos.
- O preço de venda ao público pode variar, mas ronda os 25 a 35 euros para a embalagem de 4 comprimidos.
- Não é comparticipado pelo Serviço Nacional de Saúde, sendo um medicamento de dispensa não gratuita.
- Deve ser conservado na embalagem original, a uma temperatura inferior a 30°C.
IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN53INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/013 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/002 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/003 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/004 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído.
Informação Legal
Efeito colaterais graves
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 50 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/014 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/006 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/007 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/008 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)EU/1/98/077/024 (24 comprimidos revestidos por película)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película17.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 50 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/014 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/006 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/007 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/008 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)EU/1/98/077/024 (24 comprimidos revestidos por película)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN56INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOEMBALAGEM SECUNDÁRIA DE CARTÃO TERMOSELADA NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/014 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/006 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/007 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/008 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) EU/1/98/077/024 (24 comprimidos revestidos por película) VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 50 mg de sildenafil.
Efeito imediato do Viagra
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/016 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/017 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/018 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/019 (12 comprimidos revestidos viagra generico preco portugal por pe lícula)13. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN58INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/016 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/017 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/018 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/019 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 100 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/015 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/010 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/011 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/012 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)EU/1/98/077/025 (24 comprimidos revestidos por película)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN56INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOEMBALAGEM SECUNDÁRIA DE CARTÃO TERMOSELADA NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/014 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/006 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/007 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/008 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) EU/1/98/077/024 (24 comprimidos revestidos por película) VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 50 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/016 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/017 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/018 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/019 (12 comprimidos revestidos viagra generico preco portugal por pe lícula)13. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN58INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/016 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/017 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/018 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/019 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 100 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/015 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/010 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/011 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/012 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)EU/1/98/077/025 (24 comprimidos revestidos por película)13.
O que é sildenafil e para que serve
IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN61INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/015 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/010 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/011 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/012 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) EU/1/98/077/025 (24 comprimidos revestidos por película) VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS Cada comprimido orodispersível contém citrato de si ldenafil equivalente a 50 mg de sildenafil. Recomenda-se a toma do comprimido com o estômago va zio. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/020 (2 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/021 (4 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/022 (8 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/023 (12 comprimidos orodispersíveis)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 50 mg comprimidos orodispersíveis17.
Eficácia clínica: o que dizem os estudos?
IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN64INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Cada película orodispersível contém citrato de sild enafil equivalente a 50 mg de sildenafil. Colocar sobre a língua com um dedo seco. Deixar desintegrar na boca com ou sem água. A saliva pode ser engolida, mas sem engolir a película. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN61INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/015 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/010 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/011 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/012 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) EU/1/98/077/025 (24 comprimidos revestidos por película) VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS Cada comprimido orodispersível contém citrato de si ldenafil equivalente a 50 mg de sildenafil. Recomenda-se a toma do comprimido com o estômago va zio. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/020 (2 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/021 (4 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/022 (8 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/023 (12 comprimidos orodispersíveis)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 50 mg comprimidos orodispersíveis17.
Como tomar
OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADOD. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA EEFICAZ DO MEDICAMENTO47A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTENome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do loteComprimidos revestidos por película de 25 mg, 50 mg , 100 mg e comprimidos orodispersíveis de50 mgFareva AmboiseZone Industrielle29 route des Industries37530 Pocé-sur-CisseFrançaouMylan Hungary Kft.Mylan utca 1Komárom, 2900HungaryPelículas orodispersíveis de 50 mgLTS Lohmann Therapie-Systeme AGLohmannstrasse 2AndernachRhineland-Palatinate56626AlemanhaO folheto informativo que acompanha o medicamento t em de mencionar o nome e endereço dofabricante responsável pela libertação do lote em c ausa.B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O EUTILIZAÇÃOMedicamento sujeito a receita médica.C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃONO MERCADO· Relatórios periódicos de segurança (RPS)Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeiade datas de referência (lista EURD), tal como previ sto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C daDiretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subseq uentes publicadas no portal europeu demedicamentos.D.
7. Posso tomar 2 comprimidos de Viagra de 50 mg?
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO· Plano de gestão do risco (PGR)48O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas edetalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da a utorização de introdução no mercado, equaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s.Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:· A pedido da Agência Europeia de Medicamentos· Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado dareceção de nova informação que possa levar a altera ções significativas no perfil benefício-riscoou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).49ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO50A. ROTULAGEM51INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOEMBALAGEM EXTERIOR CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Comprimidos revestidos por película de 25 mg, 50 mg , 100 mg e comprimidos orodispersíveis de O folheto informativo que acompanha o medicamento t em de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em c ausa. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previ sto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subseq uentes publicadas no portal europeu de CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E EFICAZ O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da a utorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN64INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Cada película orodispersível contém citrato de sild enafil equivalente a 50 mg de sildenafil. Colocar sobre a língua com um dedo seco. Deixar desintegrar na boca com ou sem água.
- O sildenafil 50 mg pode interagir com outros medicamentos, como antifúngicos azólicos e antibióticos macrólidos.
- Doentes a tomar bloqueadores alfa para a próstata ou hipertensão devem ter precaução redobrada.
- O sumo de toranja pode aumentar os níveis plasmáticos do fármaco e deve ser evitado em grandes quantidades.
- Não é recomendado o uso concomitante com outros tratamentos para a disfunção eréctil.
- Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos, suplementos ou produtos naturais que esteja a tomar.
A saliva pode ser engolida, mas sem engolir a película. A película orodispersível deve ser tomada com o est ômago vazio, uma vez que pode demorar mais tempo a fazer efeito se a toma for com uma refeição pesada. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/026 (2 películas orodispersíveis)EU/1/98/077/027 (4 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/028 (8 comprimidos orodispersíveis)EU/1/98/077/029 (12 comprimidos orodispersíveis)13.
Responsável pelo site
Fabienne Heyne
[email protected]
Design Corporativo
Silvio Ketterer Visuelle Gestaltung
www.silvioketterer.ch
Programação do Website
RHOdesign
www.rhodesign.ch
Fotografia
Angelika Annen
www.angelikaannen.ch